PreDiabeText

TÍTOL DE L’ESTUDI: Desenvolupament i avaluació d’una intervenció de salut digital multifacètica i de baixa intensitat per prevenir la diabetis mellitus tipus 2 en l’àmbit de l’atenció primària: l’estudi PREDIABETEXT
CÒDIC DEL PROMOTOR: SYN20/04
PROMOTOR: Institut d’Investigació Sanitària de les Illes Balears (IdISBa)
INVESTIGADOR/A PRINCIPAL: Ignacio Ricci Cabello i Escarla Angullo
CENTRE: Institut d’Investigació Sanitària Illes Balears

Introducció

Ens posem en contacte amb vostè en relació amb un estudi al qual ens agradaria convidar-lo a participar. L’estudi ha estat aprovat pel Comitè d’Ètica de la Investigació de les Illes Balears, d’acord amb la legislació vigent, i es duu a terme respectant els principis enunciats a la Declaració de Helsinki, així com les normes de bona pràctica clínica.
La intenció d’aquest document és proporcionar-li la informació necessària perquè pugui decidir si vol o no participar en aquest estudi. Per a això, llegeixi aquesta fulla informativa amb atenció, i nosaltres aclarirem els dubtes que puguin sorgir després de l’explicació.
Si té qualsevol dubte, pot dirigir-se a l’investigador principal de l’estudi (Ignacio Ricci Cabello, tlf. 971 175883; ignacio.ricci@ssib.es).

Descripció general

El present estudi té com a objectiu desenvolupar un nou servei de missatges de text (SMS) dirigit a persones amb un risc més alt de patir diabetis tipus 2 durant els pròxims anys. A través d’aquest servei, es pretén que aquestes persones puguin rebre gratuïtament missatges de text als seus telèfons mòbils amb recomanacions per ajudar-les a prevenir l’aparició de diabetis.
Aquestes recomanacions han estat preparades per un grup d’experts que inclou metges de família, nutricionistes, psicòlegs i experts en activitat física. L’objectiu principal d’aquests missatges és fomentar l’adopció d’estils de vida saludables, amb especial èmfasi en la dieta i l’activitat física.
Mitjançant aquest estudi, volem saber fins a quin punt aquest servei de missatges pot ajudar les persones a millorar els seus estils de vida i prevenir l’aparició de diabetis.
Els participants d’aquest estudi seran assignats aleatòriament a dos grups: grup intervenció i grup control. Únicament els pacients que pertanyin al grup intervenció (al voltant del 70% dels participants) rebran els missatges de text prèviament descrits. Els participants assignats al grup control (al voltant del 30%) no rebran missatges de text ni cap altre tipus d’informació addicional.
L’assignació dels pacients a un grup o a un altre es durà a terme mitjançant un programa informàtic, després de la visita d’avaluació inicial que es detalla a continuació.

Què suposaria per a mi participar en aquest estudi

La seva participació en aquest estudi consistiria en:

1. Acudir a l’Hospital Universitari Son Espases o a un centre d’atenció primària del Servei de Salut, on tindria una cita amb una infermera del nostre estudi. Durant aquesta cita, la infermera li avaluaria els seus hàbits de vida (mitjançant una sèrie de preguntes estàndard) i de l’estat de salut. També li farien una extracció sanguínia, mostra d’orina, i li pesarien i mesuraven. A aquesta visita hauran d’assistir tots els pacients (tant del grup control com del grup intervenció).
2. Rebre i llegir els missatges de text. Són missatges curts, que contenen un màxim de 160 caràcters. Aquests missatges els rebria de forma totalment gratuïta al seu propi telèfon mòbil. Rebria un màxim de tres missatges setmanals, durant un període de 6 mesos. Aquests missatges només els rebran els participants del grup intervenció.
3. Després dels 6 mesos, acudir a l’Hospital Universitari Son Espases o a un centre d’atenció primària del Servei de Salut, on tindrà lloc una altra cita amb una infermera del nostre estudi. La finalitat d’aquesta cita serà la mateixa que la prèviament descrita en el punt 1. A aquesta visita hauran d’assistir tots els pacients (tant del grup control com del grup intervenció).

Beneficis i riscos derivats de la participació en l’estudi

La participació en aquest estudi podria ajudar-lo a conèixer millor com prevenir la diabetis, cosa que creiem que li pot ser útil per millorar la seva salut. Fins i tot en el cas que no fos així, la seva ajuda podria contribuir a dissenyar un servei que sigui el més útil possible per ajudar a persones en risc de patir diabetis a prevenir aquesta malaltia. L’únic risc derivat de la seva participació en l’estudi és el relacionat amb el procés d’extracció de sang. Tot i que es realitzarà per part d’una infermera experimentada, en algunes ocasions la punxada pot produir cert dolor i pot causar una mica d’enrogiment i inflor al lloc de la punxada.

CONFIDENCIALITAT

• Responsable del tractament: Dr. Ignacio Ricci Cabello (Gerència d’Atenció Primària de Mallorca, al Carrer de l’Escola Graduada, 3, 07002 Palma, Illes Balears. 971175897; ignacio.ricci@ssib.es) i Dra. Escarlata Angullo Martínez (escarlata.angullo@ibsalut.es; 971717047)
• Delegat de protecció de dades: podrà realitzar qualsevol consulta sobre aquest tractament davant la Delegació de Protecció de Dades de l’organisme promotor de la investigació, la Fundació Institut d’Investigació Sanitària Illes Balears (IdISBa), la qual té la seva seu a la Crta. Valldemossa, 79 (Hospital Universitari Son Espases), Edifici S, 1a planta. 07010 Palma de Mallorca. Delegat de Protecció de Dades: idisba.protecciondatos@ssib.es
• Finalitat de la recollida de dades: les seves dades personals seran tractades amb finalitats de recerca científica, estudis, assaigs, programes i activitat docent, per tal de desenvolupar les funcions de promoció de la salut, prevenció de les malalties, docència i com a complement de l’activitat assistencial necessària dels centres del sistema públic sanitari, i amb finalitats de recerca epidemiològica i activitats anàlogues.
• Destinataris de la informació: No està prevista la comunicació de les seves dades personals a tercers.
• Termini màxim de conservació de les dades: Es conservaran durant el temps necessari per complir amb la finalitat per a la qual es van recollir i per determinar les possibles responsabilitats que es puguin derivar d’aquesta finalitat i del tractament de les dades. No obstant això, es fixa com a període màxim de conservació cinc anys a partir de la data de recollida del consentiment informat.

El tractament, la comunicació i la cessió de les dades de caràcter personal de tots els subjectes participants s’ajustaran a allò establert en la Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal i garantia dels drets digitals. D’acord amb el que estableix la legislació mencionada, vostè pot exercir els drets d’accés, rectificació, supressió, oposició, limitació del tractament de dades, inclús traslladar les seves dades a un tercer autoritzat (portabilitat), per al qual haurà d’adreçar-se a l’investigador principal responsable del tractament a les següents adreces: Gerència d’Atenció Primària de Mallorca, al Carrer de l’Escola Graduada, 3, 07002 Palma, Illes Balears. 971175897; ignacio.ricci@ssib.es.
Les seves dades seran tractades informàticament i s’incorporaran a un sistema automatitzat de dades de caràcter personal que compleix amb totes les mesures de seguretat d’accés restringit per a l’objectiu descrit en aquest document. Per garantir la confidencialitat de la informació obtinguda, les seves dades estaran identificades mitjançant un codi i només els investigadors de l’estudi i col·laboradors podran relacionar aquestes dades amb vostè i amb la seva història clínica. Per tant, la seva identitat no serà revelada a cap persona, excepte en cas d’urgència mèdica, requeriment de l’Administració sanitària o requeriment legal.
Només es transmetran a tercers i a altres països les dades imprescindibles necessàries per poder realitzar l’estudi, i que en cap cas contendran informació que li pugui identificar directament, com el nom i cognoms, inicials, adreça, nº de la Seguretat Social, etc. En cas que es produeixi aquesta cessió, serà per als mateixos fins de l’estudi descrit i garantint la confidencialitat com a mínim amb el nivell de protecció de la legislació vigent al nostre país.
L’accés a la seva informació personal quedarà restringit a l’investigador principal de l’estudi/col·laboradors, autoritats sanitàries, al Comitè d’Ètica de la Investigació de les Illes Balears i personal autoritzat, quan ho precisin per comprovar les dades i procediments de l’estudi, però sempre mantenint la confidencialitat d’aquests de conformitat amb la legislació vigent. Igualment, se l’informa que vostè podrà realitzar qualsevol consulta sobre aquest tractament davant la Delegació de Protecció de Dades de l’organisme promotor de la investigació, la Fundació Institut d’Investigació Sanitària Illes Balears (IdISBa), que té la seva seu a la Crta. Valldemossa, 79 (Hospital Universitari Son Espases), Edifici S, 1a planta. 07010 Palma de Mallorca. Delegat de Protecció de Dades: idisba.protecciondatos@ssib.es.
En qualsevol cas, vostè pot adreçar-se a l’Agència Espanyola de Protecció de Dades per a qualsevol reclamació derivada del tractament de les seves dades personals.

Compensació econòmica

La participació en aquest estudi no comporta cap classe de compensació econòmica.

Participació voluntària

Ha de saber que la seva participació en aquest estudi és voluntària i que pot decidir no participar-hi o canviar la seva decisió i retirar el consentiment en qualsevol moment, sense donar cap classe d’explicació, sense que això alteri la relació amb el seu centre de salut o amb la Gerència d’Atenció Primària. Per revocar el seu consentiment haurà de dirigir-se a l’Investigador Principal (Ignacio Ricci Cabello, tlf971 175883; ignacio.ricci@ssib.es). Si vostè decideix revocar el seu consentiment, no es recolliran nous dades ni es duran a terme noves anàlisis de la mostra, però aquesta revocació no afectarà les investigacions realitzades fins al moment.

Agraïment

Sigui quina sigui la seva decisió, tant el promotor com l’equip investigador volen agrair-li el seu temps i la seva atenció.