PreDiabeText

TÍTULO DEL ESTUDIO: Desarrollo y evaluación de una intervención de salud digital multifacética y de baja intensidad para prevenir la diabetes mellitus tipo 2 en el ámbito de la atención primaria:el estudio PREDIABETEXT

CÓDIGO DEL PROMOTOR: SYN20/04

PROMOTOR: Institut d’Investigació Sanitària de les Illes Balears (IdISBa)

INVESTIGADOR PRINCIPAL: Ignacio Ricci Cabello y Escarla Angullo

CENTRO: Institut d`Investigació Sanitària Illes Balears

 

Introducción

Nos ponemos en contacto con usted en relación a un estudio al cual nos gustaría invitarle a participar. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares, de acuerdo con la legislación vigente, y se lleva a cabo respetando los principios enunciados en la declaración de Helsinki así como las normas de buena práctica clínica.

La intención de este documento es proporcionarle la información necesaria para que usted pueda decidir si quiere o no participar en este estudio. Para ello, lea esta hoja informativa con atención, y nosotros aclararemos las dudas que puedan surgir después de la explicación. Si tiene cualquier duda, puede dirigirse al investigador principal del estudio (Ignacio Ricci Cabello, tlf971 175883; ignacio.ricci@ssib.es)

 

Descripción general

El presente estudio tiene como objetivo desarrollar un nuevo servicio de mensajes de texto (SMS) dirigido a personas en mayor riesgo de padecer diabetes tipo 2 durante los próximos años. A través de este servicio se pretende que estas personas puedan recibir de forma gratuita mensajes de texto en sus teléfonos móviles con recomendaciones para ayudarles a prevenir la aparición de diabetes. Estas recomendaciones han sido preparadas por un grupo de expertos que incluye médicos de familia, nutricionistas, psicólogos y expertos en actividad física. El objetivo principal de estos mensajes es fomentar la adopción de estilos de vida saludables, con especial énfasis en la dieta y en la actividad física.

A través de este estudio, queremos saber hasta qué punto este servicio de mensajes puede ayudar a las personas a mejorar sus estilos de vida y prevenir la aparición de diabetes. Los participantes de este estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo intervención y grupo control. Únicamente los pacientes que pertenezcan al grupo intervención (alrededor del 70% de los participantes) recibirán los mensajes de texto previamente descritos. Los participantes asignados al grupo control (alrededor del 30%) no recibirán mensajes de texto ni ningún otro tipo de información adicional. La asignación de los pacientes a un grupo o a otro se llevará a cabo a través de un programa informático, tras la visita de evaluación inicial que se detalla a continuación.

 

Qué supondría para mí el participar en este estudio

Su participación en este estudio consistiría en:

1. Acudir al Hospital Universitario Son Espases o a un centro de atención primaria del Servei de Salut, donde tendría una cita con una enfermera de nuestro estudio. Durante esa cita la enfermera le haría una evaluación de sus hábitos de vida (a través de una serie de preguntas estandarizadas), y estado de salud. También le harían una  extracción sanguínea, muestra de orina y le pesarían y medirían. A esta visita tendrán que asistir todos los pacientes (tanto del grupo control como del grupo intervención).
2. Recibir y leer los mensajes de texto. Son mensajes cortos, que contienen un máximo de 160 caracteres. Estos mensajes los recibiría de forma totalmente gratuita en su propio teléfono móvil. Recibiría un máximo de tres mensajes semanales, durante un periodo de 6 meses. Estos mensajes solo los recibirán los participantes del grupo intervención.
3. Tras los 6 meses, acudir al Hospital Universitario Son Espases o a un centro de atención primaria del Servei de Salut,, donde tendrá lugar otra cita con una enfermera de nuestro estudio. La finalidad de dicha cita será la misma que la previamente descrita en el punto 1. A esta visita tendrán que asistir todos los pacientes (tanto del grupo control como del grupo intervención).

 

Beneficios y riesgos derivados de la participación en el estudio

La participación en este estudio podría ayudarle a conocer mejor cómo prevenir la diabetes, lo cual creemos que puede resultarle útil para mejorar su salud. Incluso en el caso de que no fuera así, su ayuda podría contribuir a diseñar un servicio que sea lo más útil posible para ayudar a personas en riesgo de sufrir diabetes a prevenir dicha enfermedad.

El único riesgo derivado de su participación en el estudio es el relacionado con el proceso de extracción de sangre. A pesar de que se realizará por parte de una enfermera experimentada, en algunas ocasiones el pinchazo puede producir cierto dolor y puede producir algo de enrojecimiento e hinchazón en el sitio de punción.

 

CONFIDENCIALIDAD

• Responsable del tratamiento: Dr. Ignacio Ricci Cabello (Gerencia de Atención Primaria de Mallorca, en Carrer de l’Escola Graduada, 3, 07002 Palma, Illes Balears. 971175897; ignacio.ricci@ssib.es) y Dra. Escarlata Angullo Martínez (escarlata.angullo@ibsalut.es; 971717047)
• Delegado de protección de datos: usted podrá realizar cualquier consulta sobre este tratamiento ante la Delegación de Protección de Datos del organismo promotor de la investigación,  la Fundació Institut d’Investigació Sanitària Illes Balears (IdISBa), la cual tiene su sede en la Crta. Valldemossa, 79 (Hospital Universitari Son Espases), Edificio S, 1ª planta. 07010 Palma de Mallorca. Delegado de Protección de Datos: idisba.protecciondatos@ssib.es
• Finalidad de la recogida de datos: sus datos personales serán tratados con fines de investigación científica, estudios, ensayos, programas y actividad docente, a fin de desarrollar las funciones de promoción de la salud, prevención de las enfermedades, docencia y como complemento de la necesaria actividad asistencial de los centros del sistema público sanitario, y con fines de investigación epidemióloga y actividades análogas.
• Destinatarios de la información: No está prevista la comunicación de sus datos personales a terceros
• Plazo máximo de conservación de los datos: Se conservarán durante el tiempo necesario para cumplir con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que se pudieran derivar de dicha finalidad y del tratamiento de los datos. No obstante se establece como periodo máximo de conservación cinco años a partir de la fecha de recogida del consentimiento informado.

El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y garantía de los derechos digitales.

De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, supresión, oposición, limitación del tratamiento de datos, incluso a trasladar sus datos a un tercero autorizado (portabilidad), para lo cual deberá dirigirse al investigador principal responsable de tratamiento  en las siguientes direcciones: Gerencia de Atención Primaria de Mallorca, en Carrer de l’Escola Graduada, 3, 07002 Palma, Illes Balears. 971175897; ignacio.ricci@ssib.es

Sus datos serán tratados informáticamente y se incorporarán a un sistema automatizado de datos de carácter personal que cumple con todas las medidas de seguridad de acceso restringido al objetivo descrito en este documento.

Para garantizar la confidencialidad de la información obtenida, sus datos estarán identificados mediante un código y solo los investigadores del estudio y colaboradores podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a persona alguna salvo en caso de urgencia médica, requerimiento de la Administración sanitaria o requerimiento legal.

Sólo se transmitirán a terceros y a otros países los datos imprescindibles necesarios para poder realizar el estudio, y que en ningún caso contendrán información que le pueda identificar directamente, como nombre y apellidos, iniciales, dirección, nº de la Seguridad Social, etc. En el caso de que se produzca esta cesión, será para los mismos fines del estudio descrito y garantizando la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la legislación vigente en nuestro país.

El acceso a su información personal quedará restringido al investigador principal del estudio/colaboradores, autoridades sanitarias, al Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares y personal autorizado, cuando lo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente.

Igualmente se le informa que usted podrá realizar cualquier consulta sobre este tratamiento ante la Delegación de Protección de Datos del organismo promotor de la investigación,  la Fundació Institut d’Investigació Sanitària Illes Balears (IdISBa), la cual tiene su sede en la Crta. Valldemossa, 79 (Hospital Universitari Son Espases), Edificio S, 1ª planta. 07010 Palma de Mallorca. Delegado de Protección de Datos: idisba.protecciondatos@ssib.es

En cualquier caso, usted puede dirigirse a la Agencia Española de Protección de Datos para cualquier reclamación derivada del tratamiento de sus datos personales.

 

Compensación económica

La participación en este estudio no conlleva ningún tipo de compensación económica.

 

Participación voluntaria

Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin dar ningún tipo de explicación, sin que por ello se altere la relación con su centro de salud o con Gerencia de Atención Primaria.

Para revocar su consentimiento deberá dirigirse al Investigador Principal (Ignacio Ricci Cabello, tlf971 175883; ignacio.ricci@ssib.es). Si usted decide revocar su consentimiento, no se recogerán nuevos datos, ni se realizarán nuevos análisis de la muestra, pero esta revocación no afectará a las investigaciones realizadas hasta el momento.

 

Agradecimiento

Sea cual sea su decisión, tanto el promotor como el equipo investigador quieren agradecer su tiempo y atención.